近日，NMPA官网显示，汇宇制药的硫代硫酸钠注射液获批上市，并视同通过一致性评价，获批的规格为50ml:12.5g、4ml:1g，为国内首家过评。

硫代硫酸钠是一种氰化物中毒的常用解毒剂。本品适用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。氰化物属于剧毒类物品，广泛应用于电镀、冶金、医药及贵重金属提炼等领域。硫代硫酸钠属于国家短缺药品，急抢救药品，临床必备。随着医学发展，硫代硫酸钠在其他领域的疗效也已经得到了临床数据的支持与相关领域专家的认同：肿瘤铂类药物解毒、血管钙化的治疗、非特异性的抗过敏作用。

2022年9月美国FDA批准：硫代硫酸钠用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤儿童患者与顺铂相关的耳毒性风险。两项多中心开放标签、随机对照研究对接受顺铂化疗的儿童患者的疗效进行了评估:SIOPEL 6和COG ACCL0431。

研究结果显示硫代硫酸钠可显著降低局部非转移性实体瘤患者听力损伤的发生率，并且安全性和耐受性良好。硫代硫酸钠是首个也是唯一一个FDA批准的治疗药物，用于帮助儿童和青年接受顺铂后保护听力。同时，国内外指南推荐对于接受顺铂进行腹腔热灌注化疗（HIPEC）患者，硫代硫酸钠可缓解顺铂的肾脏毒性。

硫代硫酸钠是一种强抗氧化剂，可直接抑制血管钙化、清除血液自由基实现抗氧化作用、通过血管平滑肌细胞内的各种硫醇反应，达到舒张血管、抗炎止痛的目的。美国注射剂协会（ParenteralDrug Association，PDA）已经将硫代硫酸钠列为治疗钙化防御的超说明书用药。目前是治疗血管钙化的重要药物，同时还能缓解尿毒症患者瘙痒。因此被誉为“血管钙化防治的新希望”。

此外，硫代硫酸钠有抗过敏作用，临床上用于皮肤瘙痒症、慢性荨麻疹、药疹、湿疹等，可联合激素、其他抗过敏药物，得到临床广泛认可，覆盖科室广泛。硫代硫酸钠注射液20ml:1g、20ml:10g和10ml:0.5g三个规格被纳入基本药物目录（2018版）。

硫代硫酸钠注射液的原研企业是Hope Pharmaceuticals，目前尚未进入中国市场。此前国内有3家企业拥有硫代硫酸钠注射液的生产批文，包括重庆药友制药、天津金耀药业和华润紫竹药业。另外，上海上药新亚药业获批生产注射用硫代硫酸钠（粉针剂）。但以上4家企业的产品均未通过一致性评价，四川汇宇制药的产品上市后有一定优势，有望抢占一部分市场。四川汇宇制药在2022年6月份还提交了一个新品规（CYHS2200963）硫代硫酸钠注射液的上市申请。

米内数据库显示，近年来，硫代硫酸钠销售额迅速上涨，2016年中国城市公立医院销售额仅为1400万元，2021年突破1亿元，2022年中国城市公立医院销售额超过1.8亿元，2021年、2022年年增长率分别达64%和59%，市场前景可观。

中国公立医疗机构终端硫代硫酸钠销售额（单位：万元）

（来源：米内数据库）

四月以来，四川汇宇制药迎来爆发，已有4个产品获批上市，包括氟维司群注射液、米力农注射液、氟尿嘧啶注射液和硫代硫酸钠注射液，目前共17个品种获批上市，而且还有超20个品种