2月22日，CDE官网最新公示显示，山东新时代药业以仿制3类提交的比拉斯汀口崩片上市申请获得承办受理。此前，山东新时代药业已报产比拉斯汀片。

荨麻疹是一种由于皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团、瘙痒表现，还会累及口咽、喉头、消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过6周，为急性荨麻疹；超过6周，即为慢性荨麻疹。

《中国慢性荨麻疹（CU）专病管理与抗组胺药物应用现状白皮书》显示，96.10%医师初诊考虑使用含二代抗组胺药物的治疗方案；调研报告则显示，几乎所有患者均使用过第二代抗组胺药物治疗。76%的患者使用过至少2种及以上的第二代抗组胺药物，其中氯雷他定、依巴斯汀、西替利嗪是最常用的药物。

比拉斯汀是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。

比拉斯汀片口服后被迅速吸收，血药浓度达峰值时间约1.3小时，无累积，平均口服生物利用度为61%，在人体中没有显著代谢，几乎95%剂量以原型形式在尿和粪便排出。比拉斯汀片每日仅需在空腹时服用一次，即可在24小时内抑制组胺引起的风团和皮肤红斑反应。

比拉斯汀（Bilastine）原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。

2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗，商品名为力敏能，规格为20mg。

根据相关资料，比拉斯汀片（力敏能/20mg）的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果(试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003)，该试验评价了比拉斯汀片治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。

结果表明，比拉斯汀片用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于5mg左西替利嗪（第三代抗组胺药），且表现出良好的安全性特征。

原研比拉斯汀片在国内上市后，国内仿制药企业迅速跟进，目前已有6家厂商提交了上市申请，包括山东新时代。另外，原研的比拉斯汀口崩片还未在国内上市，山东新时代药业为首家报产的企业。

智研咨询统计数据显示，2022年我国抗组胺药物规模达62.2亿元，其中西利嗪（7.35亿元）、氯雷他定（9.25亿元）、依巴斯汀（10.67亿元）等药物占据主要份额。在越来越多患者就医和规范用药的情况下，抗组药物市场将进一步扩大。

目前，国内市场呈现新老品种的更替，如马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等第一代抗组胺药逐渐被淘汰，比拉斯汀等新药获批上市，这将为荨麻疹及其他过敏性皮肤病提供新的用药选择。