帕金森病（Parkinson s disease）是一种慢性进行性神经系统疾病，其主要特征包括肌肉僵硬、震颤、运动迟缓和姿势不稳。尽管科学家们对于帕金森病已经进行了大量研究，但其病因和发病机制仍然是一个复杂而令人困惑的领域。

有数据显示，我国65岁以上人群中，帕金森病患病率约为1.7%，即每一千个65岁以上的老人中，有17名帕金森病患者。随着我国老龄化程度的加深，患者数量还会不断增长。

帕金森病是一种需要终身接受治疗的慢性疾病，帕金森病的治疗需采取综合的治疗方法，包括药物治疗、手术治疗、运动康复疗法、心理疏导、照料护理，其中药物治疗是首选和贯穿疾病全程的方法。

恩他卡朋双多巴为抗帕金森氏病药，是左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋组成的一种复方制剂，适用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有"剂末"运动功能波动的成人帕金森病患者。

目前，恩他卡朋双多巴国内外上市的剂型主要为片剂。2003年06月，由美国ORION PHARM公司研制的口服恩他卡朋双多巴片，商品名“STALEVO”（规格：（卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴）37.5 mg/200 mg/150 mg；25 mg/200 mg/100 mg；12.5 mg/200 mg/50 mg）被FDA批准上市，2007年08月和2008年08月FDA先后批准ORION PHARM公司50 mg/200 mg/200 mg和18.75 mg/200 mg/75 mg、31.25 mg/200 mg/125 mg的恩他卡朋双多巴片上市。同年2003年10月，欧盟批准“STALEVO”上市。2017年09中国药品监督管理局（NMPA）批准Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片“达灵复”进口上市，目前国内批准进口规格为恩他卡朋双多巴片（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）50 mg/12.5 mg/200 mg、恩他卡朋双多巴片（II）100 mg/25 mg/200 mg、恩他卡朋双多巴片（III）150 mg/37.5 mg/200 mg及恩他卡朋双多巴片（IV）200 mg/50 mg/200 mg。

米内网数据显示，恩他卡朋双多巴在2019年进入国家医保目录，随后在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额飞速增长，2022年突破1亿元。2023年上半年在抗帕金森氏病药市场，恩他卡朋双多巴为TOP6品种。

恩他卡朋双多巴的销售情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

值得一提的是，恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片(II)、恩他卡朋双多巴片(III)、恩他卡朋双多巴片(IV)4个产品均未有国产仿制药获批。根据国家药品审评中心（CDE）官网检索显示，2022年12月，石家庄四药首家提交了恩他卡朋双多巴片(II)的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中。日前，齐鲁制药也提交了恩他卡朋双多巴片(II)的4类仿制上市申请，将参与该产品的国内首仿争夺。

（来源：CDE官网）