中华人民共和国药品管理法实施办法（三）——审核批准许可证的程序

日期：2010-08-13 来源：阅读数：218

第三章　审核批准许可证的程序

　　第八条　《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序外，必须依次履行下列程序：

　　（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；

　　（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

　　药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第九条　药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。

　　第十条　《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：

　　（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；

　　（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

　　药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的30日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第十一条　《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。

　　第十二条　医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。

　　受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后30日内，作出是否批准的决定。

　　第十三条　《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为5年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。

　　企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。

　　第十四条　《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

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