国家食品药品监督管理局药品认证管理中心  田少雷

　　药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准****作规程等通过现场检查进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条规定：“药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择该临床试验的机构……”。《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：“药物临床试验机构的资格认定办法由国家药品监督管理局和卫生部共同制定。”为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，2004年2月29日，国家食品药品监督管理局发布“关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”，并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。按照该办法的要求，我国政府主管部门已自2004年3月1日开始，开展对全国药物临床试验机构的资格认定，自2005年3月1日起，只有通过认定并获得药物临床试验资格的医疗机构才具有承担药物临床试验的资格。

　　药物临床试验机构认定的重要作用

　　药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段。

　　医疗机构获得临床试验机构资格的益处

　　《药物临床试验资格认定管理办法（试行）》颁发以来，得到了许多医疗机构的响应和支持。各申报单位进一步完善组织机构，投入资金添置有关设施和仪器设备，委派有关人员参加GCP和临床试验技能培训，制订和修订各项规章制度和标准****作规程等。医疗机构及相应专业获得药物临床试验资格后，不仅可以承担药物临床试验项目，为人民用药的安全有效做出贡献，而且还会对医疗机构及其研究人员带来以下诸多益处：

　　其一，提高医院的科研学术水平。开展药物临床试验可以增加开展临床研究工作的机会。而且，由于药物临床试验一般是多中心进行的，许多国外公司的项目往往还同时在多个国家开展，因此有利于医疗机构间和国内外同行间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短，从而提升医疗机构的科研学术水平。

　　其二，促进合理用药，提高医疗水平。如果医疗机构的专业人员参与了一项新药从Ⅰ期到Ⅳ期的临床试验，那么这些专业人员对该药品的从药理、毒理疗效、安全性到适应证、使用方法的了解和把握应当比该药上市后单纯依靠药品说明书、药品促销宣传得来的信息要更加直接、可靠、全面和准确，必然能够更好地将该药品应用于患者。

　　其三，有利于开展循证医学研究。近十年来，临床医学正发生着从经验医学模式向循证医学模式的转变。药物临床试验是循证医学研究不可或缺的重要组成部分。而且，药物临床试验的GCP管理模式也同样适用于其他以证据为目的的临床试验，包括手术治疗、放射治疗、介入性治疗、预防和预后手段、诊断方法等的质量管理。

　　其四，促进药品不良反应（ADR）监测和药物警戒学的研究。医疗机构的一项重要任务是开展ADR监测和药物警戒学的研究，医疗机构成为药物临床试验机构后，必然有更多的机会和经费来主动开展这方面的工作，从而促进相关研究水平的提高。