筑牢药品安全技术监督防线

 ——记全国食品药品监管系统先进集体甘肃省药品检验所

　　“作为一个西部地区省级药检所，我们的主要任务就是提高检验检测能力，筑牢药品安全技术监督防线，更好地为药品监管服务。”9月11日上午，带病上班的甘肃省药品检验所所长赵建邦再次接受了记者的采访，对甘肃省药检所走过的每一步，他都如数家珍，条理清晰。

　　抓药检所内部管理、加强软硬件建设、培养高精尖技术团队、加大药检科研创新、面向基层开展检验指导与服务——每一步，他们都走得扎实稳健、富有成效。

　　作为国家局授权承担西北五省区生物制品批签发任务的唯一省级药检所，甘肃省药检所严格执行国家生物制品批签发工作规定，年平均完成批签发检验600余批，确保了西北省区生物制品的质量安全。

　　2008年，该所对一家生物制品企业的乙脑减毒活疫苗产品进行批签发异常毒性项目检验。工作人员给试验豚鼠注射药液后，豚鼠在1分钟内出现疼痛抽搐异常反应，持续37秒钟后恢复常态。这一动物异常反应是瞬间发生、持续时间短暂的一过性疼痛反应，在试验中是不容易被发现的。针对这一发现，甘肃省药检所及中检所、生物制品企业均反复试验研究，最终查找出了乙脑减毒活疫苗产品存在动物异常反应的原因：稀释剂磷酸盐缓冲溶液致疫苗药液渗透压增高。工作人员在进一步研究的基础上，换用了灭菌注射用水作稀释剂，试验豚鼠一过性疼痛反应消失。根据这一研究成果，国内有关生产企业全部更换乙脑减毒活疫苗稀释剂为灭菌注射用水，使国产乙脑减毒活疫苗使用更为安全可靠。我国乙脑减毒活疫苗也一举取得世界卫生组织计划免疫产品资格，并打入国际市场，产生了巨大的经济社会效益。

　　以科技促发展，是甘肃省所近年来确定的发展思路。2009年，甘肃省所承担了全国格列吡嗪制剂、丹参注射液、三黄片和八珍益母制剂4个品种、7个剂型的质量评价性检验及探索性研究工作。该所对1699批次样品进行分析研究，发现丹参注射液生产企业间制造工艺不统一、质量不均一，生产过程中添加助溶剂和抗氧化剂的情况比较普遍；三黄片的质量标准不能有效控制产品质量，黄芩浸膏投料不统一，盐酸小糪碱超高限投料问题突出；八珍益母制剂（丸、胶囊）检验方法不统一，其中胶囊剂质量标准中芍药苷含量测定方法不科学，待测峰包含其他杂质成分，测定结果偏高。该所检验人员还深入生产现场核查，查清一家企业生产的格列吡嗪片 “有关物质”检查项不合格的原因，通过溶出试验相似度比较，发现国内格列吡嗪制剂与进口制剂存在质量差距。针对研究发现的问题，甘肃省所共建立非标检验方法11项，提出修改质量标准、改进生产工艺、加强生产控制的建议21条，并撰写了数万字的研究分析报告。

　　多年的潜心攻关，甘肃省所在科研方面取得了丰硕成果，近年来获甘肃省科技进步奖12项，厅级科技进步奖22项，30多项成果通过省级鉴定；参与国家“863”项目、中医药管理局项目各1项，参加完成新药药学及药效学研究20多项；发表学术论文300多篇，出版专著4部。

　　加大对基层药品检验业务指导，推动全省药品检验能力提升，也是近几年甘肃省所主动承担的一份责任。该所连续2年组织省内药品生产企业、医疗机构、各市州药品检验所开展药品检验实验室比对活动，99个实验室参加比对，查出26个实验室比对结果存在问题或不满意。针对问题，该所抽调业务骨干深入13个市州进行指导，帮助检验机构完善质量体系文件，规范检验程序、检验方法和****作规程，检查检验仪器运行的稳定性和对照品、试剂质量，现场培训检验人员120余人次。该所还积极为全省16台药品快速检测车运行提供技术保障，定期对车载快检人员进行业务培训，及时对车载软件系统进行升级，无偿配发检测试剂等，保证了全省快检车的顺利运行。近两年，全省药品检测车共筛查药品13578批次，靶向抽样 516批次，实验室检验确认不合格309批次，一批问题药品被及时查出，防止了危害的蔓延。