前年欧盟曾颁布指令称自2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国药监部门的书面声明，并保证符合出口国药品生产质量管理规范等严格性要求。按照欧盟的说法，指令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。但其实这也是一种贸易壁垒手段。

    此前欧盟还推出的传统草药新政把几乎全部中药挡在门外，此次需要执行的欧盟原料药指令也一度让国人忧心忡忡。不过近日国家药监局已发布文件要求省级药监部门应配合为原料药生产企业提供相关资质证明，这让企业悬了两年的心终于可以落地了。

    国家食品药品监督管理局介绍，凡取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药，或取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药，均可出具出口欧盟原料药证明文件。不过，对于上述第二种情况，企业还需接受省级食品药品监督管理部门的生产现场检查。另外，在省级药监部门出具相关证明文件后，如在随后的检查中，需要收回GMP证书或认为不符合出具证明文件的，应在做出决定的24小时内将有关信息想国家药监通报，由总局将信息通报给欧盟方面。

    我国是原料药出口大国，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一。此次欧盟要求出具的证明文件虽然得到了食药总局的撑腰，但由于受国际市场需求不振、生产成本上升以及国际贸易摩擦日益加重等因素影响，我国医药外贸发展的难度依然在加大。