3月12日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）

国家药监局

2024年3月11日

此次公布的参比目录共纳入56个药物品规，其中新增28个品规，变更及增加持证商28个品规。包括未进口原研药品33个、国内上市的原研药品13个、原研进口5个、国际公认的同种药品3个、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品1个、欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）1个。

被纳入的品种有硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂、盐酸奥洛他定口崩片、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。

其中，这5个品种原研未进入国内市场且未有仿制药获批上市销售：贝朗医疗的乳酸钠林格冲洗液、协和麒麟制药的盐酸奥洛他定口崩片、艾尔建的盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊、Novocol Inc/SEPTODONT INC的盐酸达克罗宁局部溶液剂、Veru Inc/BLUE WATER BIOTECH INC的非那雄胺他达拉非胶囊。

国家药监局在该目录附件中注明：

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。