孟司通孟鲁司特钠颗粒
更新日期：2025-02-20 浏览：661次
郑州泰丰制药有限公司
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- 产品名称
- 孟鲁司特钠颗粒
- 类 型
- 西药
- 品牌名称
- 孟司通
- 注册商标
- 孟司通
- 批准文号
- 国药准字H20234652
- 中标产品
- 否
- 适用科室
- 呼吸科用药
- 规 格
- 14袋，4mg（以孟鲁司特计）
- 主要成分
- 孟鲁司特钠
- 用法用量
- 每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
2岁至5岁儿童哮喘患者和/或2岁至5岁过敏性鼻炎1岁至2岁儿童哮喔患者每天一次，每次炎患者应每天服用4ng口服颗粒一袋。
- 性状剂型
- 颗粒剂
- 销售包装
- 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。
- 运输包装
- 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7袋/盒 10 袋/盒，14袋/盒。
- 功能主治
- 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的学喉症状，治疗对阿司匹林敏感的哮瑞患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
- 产品介绍
- [药物过量]
尚无关于临床治疗中原研产品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期究中使用的剂量高达每日900mg，连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。如果过量服药，采取常规支持措施是合理的，例如:从胃肠道清除未吸收的物质，实施临床监测，并且如果需要，进行支持性治疗。已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。*常发生的不良事件与安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。
[药理毒理]
药理作用
半胱氦酰白三烯(LTC4，LTD4，LTE4)是花生四烯酸的代谢产物，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些类花生酸类物质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道曰噬细胞)和其他的促炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性(与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和-肾上腺能受体相比)。孟鲁司特抑制LTD4与CysLT1 受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。
毒溉研究
遗传毒性
孟鲁司特钠在体外微生物突变试验、V-79哺乳动物细胞突变试验、大鼠肝细胞碱洗脱试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓染色体畸变试验中，结果均为阴性。
生殖毒性
雌性大鼠经口给予孟鲁司特钠200mg/kg/天(估算暴露量为成人每日*大**口服剂量[maximnrecommended daily oral dose (RHDOL) AUC的70，可见生育力和生殖力指数降低。雌性大鼠经口给予100mg/kg/天(估算暴露量约为成人MHDODAUC的20倍),未见对生育力和生殖能力的影响。雄性大鼠经口给予达800mg/kg/天(估算暴露量约为成人MEHDOD AIC 的 160倍)，未见对生育力的影响。在胚胎-胎仔发育研究中，大鼠(妊娠 6-17 天)、兔(妊娠6-18天)于器官发生期经口给予孟鲁司特钠剂量分别达400、300mg/kg/天(分别相当于成人MRHDODALC的100、110倍)，未见对胚胎-胎仔发育的任何不良影响。
致癌性
大鼠口服剂量达200mg/kg/天(估算暴罪量分别约为成人、儿童MHDOD AUC 的120、75倍)2年、小鼠口服剂量达100mg/kg/天(估算暴露量分别约为成人、儿童每NHDOD AUC的45、25倍)92周的研究中，均未见致癌性。
[药代动力学]
吸收
孟鲁司特口服吸收迅速而完全。在成人空脚时进行的试验表明4mg口服粒与4g咀嚼片生物等效。按AUC计算，同时服用苹果酱或标准饮食对孟鲁司特的药代动力学没有临床**意义的影响(网或不同服苹果酱的AUC分别为1225.7和1223.1ng*hr/ml，同或不同服标准餐的AUC分别为1191.8和1148. 5 ng*hr/ml)。高脂肪早餐不影响孟鲁司特口服颗粒的AUC;然而,腊食将Omex降低39*，且Tmax从2.3±1.0小时延长至6.4±2.9小时。
分布
99*以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8~11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且，在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。
代谢
孟鲁司特几乎被完全代谢。在使用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下，血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使用人肝微粒体进行的研究显示，细胞色素P4503A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果，孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或206。
- 零售价格
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- 供货价格
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- 生产单位
- 重庆华森制药股份有限公司
- 招商单位
- 郑州泰丰制药有限公司
- 招商区域
- 全国
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