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三正英花片全国优势妇科专利新药

更新日期：2025-05-13 浏览：1128次

陕西三正医用营养有限公司

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产品名称: 英花片

类型: 中成药

品牌名称: 三正

注册商标: 三正

批准文号: 国药准字z20184066

中标产品: 否

适用科室: 妇科用药

规格: 每片重0.5g（相当于饮片2.33g）27片

主要成分: 丹参、苦参、蒲公英、醋延胡索、鸡冠花、漏芦、薏苡仁。

作用机理: 活血化瘀，清热利湿。

用法用量: 口服。一次3片，一日3次。疗程6周。

性状剂型: 片剂

销售包装: 纸盒

运输包装: 纸箱

产品卖点: 英花片，国家六类新药，全国优势，抗菌+修复，镇痛+清毒双效合一。镇痛快，复发率低。活血化瘀，清热利湿，用于盆腔炎性疾病后遗症

功能主治: 活血化瘀，清热利湿。用于盆腔炎性疾病后遗症，中医辨证属湿热瘀结证者，症见下腹胀痛或刺痛，腰骶疼痛，带下量多，色黄，经期腹痛加重，月经量多，经期延长，经血有块，神疲乏力，小便黄，大便干燥或溏而不爽等。

产品介绍: 【临床试验】
本品经***********批准于2007年10月-2009年8月期间进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期进行了剂量探索。设置了三个剂量组（2片/次、3片/次、4片/次），并设立了阳性对照组。三个试验组完成病例数分别为60例、58例、59例，对照组为60例。Ⅲ期试验采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心试验设计。试验组观察350例，对照组116例。试验组剂量选择“3片/次”，用法为每日3次。疗程6周
（经期不停药，连续用药），痊愈病例随访一个月。
Ⅲ期试验结果，本品在疾病综合疗效、中医证候疗效、局部体征疗效方面均优于对照组。疾病综合疗效，试验组愈显率为55*，对照组为37.5*；中医证侯疗效，试验组愈显率为53.89*，对照组为38.33*；局部体征疗效，试验组愈显率为46.39*，对照组为37.50*；组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。
安全性方面，Ⅱ期研究中出现2例胃痛、1例头晕胸闷恶心，与试验药物可能有关；Ⅲ期研究中1例胃痛、1例头晕尚不能完全排除与药物的关系；另外，Ⅱ期试验组出现1例ALT轻度升高（55u/L），研究者判定与试验药物可能有关；另有1例AST升高至180u/L，研究者分析原因为“剧烈运动”，判定与试验药物可能“无关”。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示，本品对混合菌液、苯酚胶浆和子宫内放置异物致盆腔炎症模型大鼠有一定的治疗作用；对大鼠棉球肉芽肿形成、角叉菜胶致大鼠足趾肿胀有抑制作用。