逍舒捷低聚异麦芽糖妇用凝胶
更新日期：2025-10-05 浏览：625次
吉林邦安宝医用设备有限公司
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- 产品名称
- 低聚异麦芽糖妇用凝胶
- 类 型
- 医疗器械
- 品牌名称
- 逍舒捷
- 注册商标
- 逍舒捷
- 批准文号
- 吉械注准20242180456
- 中标产品
- 否
- 规 格
- 3g/支x3支/盒
- 主要成分
- 本产品由凝胶和供给器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。
- 作用机理
- 【产品性能】
1物理性能
1.1外观
1.1.1凝胶颜色应为无色至棕黄色,肉眼无可见异物、无杂质。
1.1.2供给器表面应光滑,无锋棱、无毛刺、无变形。
1.2装量装量应符合表1要求。
表1装量要求
标示装量
平均装量
每个容器裴量
不少于标示装量不多于标示装量
不少于标示装量的93*不多于标示装量的119*
20g以下
2化学性能2.1pH值:应为4.0~7.5之间。2.2羧酸基(-COOH)含量:每100g凝胶中羧酸基(-COOH)含量为0.10g~1.00g。2.3黏度:应在25Pa·s~95Pa's之间。2.4低聚异麦芽糖含量(标示量为1.3mg/g):应为标示量的90.0*~110.0*。3生物性能3.1微生物限度:应符合表2要求
表2微生物限度
指标
范围
结荫菌济总数
<200cfu/g或mL
真菌菌落总数
<100cfu/g或mL
不得检出
大肠菌群、缥脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌
- 使用方法
- 打开包装,去除供给器一端保护帽,自然平卧位,将供给器插入明道,利用保护帽将凝胶推送到阴道深处。抽出供给器，弃之。每日一支。宜睡前使用。
- 销售包装
- 纸盒
- 运输包装
- 纸箱
- 产品用途
- 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。
- 产品介绍
- 【注意事项、警示以及提示的内容】
1.使用前应参见使用说明。
2.本产品为一次性使用,禁止重复使用。
3.使用前检查包装是否完好,勿使用包装已损毁的产品。
4.产品使用后,按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
【禁忌症】对本品过敏者禁用,包装破损禁用。
【特殊储存、运输条件、方法】
1.运输:运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅;
2.储存:产品储存在相对湿度不超过80*,无腐蚀性气体和良好通风的室内,并远离污染源等环境。
【使用期限】三年
【生产批号、生产日期、失效日期】见包装盒
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- 生产单位
- 吉林邦安宝医用设备有限公司
- 招商单位
- 吉林邦安宝医用设备有限公司
- 招商区域
- 全国
