产品名称

缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）

类 型

西药

品牌名称

徐一刀

注册商标

徐一刀

批准文号

国药准字h20243883

国家基药

是

中标产品

否

适用科室

心血管科用药

规 格

7片/板x5板

主要成分

本品为复方制剂，其主要组分为缬沙坦和氨氯地平。

作用机理

1、本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份。这两种成份在控制血压方面作用机制互补，氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物，两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
2、临床前安全性信息:在数个动物种属中进行的各种氨氯地平/缬沙坦临床前安全性研究没有影响人类使用治疗剂量缬沙坦的不良发现。用固定剂量的复方制剂在大鼠和狨猴中进行持续13周的动物研究，并在大鼠中进行对胚胎毒性的研究。

用法用量

1、氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
2、缬沙坦的不良反应通常与剂量无关，氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
3、用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。
4、添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。

性状剂型

片剂

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

产品卖点

控销；不挂网；价格低

功能主治

1、本品适用于治疗原发性高血压。
2、本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

产品介绍

毒理作用
1、氨氯地平/缬沙坦复方药物：没有检测出致突变性、致畸变性、对生育行为的影响或者致癌性，因为没有证据表明这两种药物之间存在相互作用。
2、氢氯地平：氨氯地平有充分的临床和非临床安全性数据，致癌性研究、致突变研究没有观察到相关发现。
3、缬沙坦：分别进行缬沙坦的致突变性、致畸性、生殖行为影响以及致癌性检测，结果均为阴性。
药代动力学
1、线性：缬沙坦和氨氯地平都呈线性药代动力学。
2、氨氯地平：
（1）吸收：单剂口服治疗剂量的氨氯地平后，氨氯地平的血浆浓度在6-12小时内达峰。**生物利用度为64*-80*。食物不影响氨氯地平的生物利用度。
（2）分布：分布容积约为21L/kg。氨氯地平的体外研究表明，约97.5*的循环药物与高血压患者的血浆蛋白结合。
（3）生物转化：氨氯地平在肝中广泛（约90*）代谢为无活性的物质。
（4）排泄：氨氯地平按两相方式从血浆中消除，末端消除半衰期约为30-50小时。连续服用7-8天后达到稳态血浆浓度。10*的氨氯地平原型和60*的氨氯地平代谢物经尿液排泄。
3、缬沙坦：
（1）吸收：单剂口服缬沙坦后，吸收迅速，但吸收量在较大范围内波动。缬沙坦的平均**生物利用度为23*。男性和女性的血药浓度相似。
食物使缬沙坦的药时曲线下面积（AUC）减少48*，Cmax降低59*。但是，从给药后8小时起，进食和空腹状态下的血药浓度相似。AUC和Cmax降低，不会导致治疗作用出现临床**性降低。因此，可以在进食或空腹状态下服用缬沙坦。
（2）分布：缬沙坦与血清蛋白的高度结合率（94-97*），主要与血清白蛋白结合。在1周内达稳态。稳态分布容积约为17L。与肝血流量（约为30L/h）相比，血浆清除率相对较低。
（3）消除：缬沙坦呈多指数衰减动力学。吸收的缬沙坦主要以原型排泄，约70*经粪便排泄，30*经尿液排泄。
4、缬沙坦/氨氯地平：口服缬沙坦氨氯地平片后，缬沙坦和氨氯地平的血浆浓度分别在3和6-8小时内达峰。本品的吸收速度和程度与单独服用缬沙坦片和氨氯地平片时的生物利用度相当。
5、特殊群体：
（1）儿童：尚未获得儿童群体的药代动力学数据。
（2）老年人患者：年轻患者和老年患者服用氨氯地平的血浆浓度达峰时间相似。老年患者的氨氯地平清除率有降低的趋势，导致AUC升高，消除半衰期延长。与年轻患者相比老年患者缬沙坦的系统暴露量略有升高但未显示任何临床意义。因为年轻患者和老年患者对两种成份同样良好耐受。所以建议使用正常治疗方案。
（3）肾功能损伤：肾功能损伤不会**影响氨氯地平的药代动力学。不同程度的肾损伤患者.肾功能（以肌酐清除率计）与缬沙坦暴露量（以AUC计）之间没有明显的相关性。所以轻中度肾功能损伤患者可以按照常规起始剂量接受治疗。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率10mL/min）患者的用药数据。重度肾损伤患者应慎用。
（4）肝功能损伤：氨氯地平经肝脏广泛代谢。肝功能损伤的患者氨氯地平的清除率降低，导致AUC约升高40-60*。缬沙坦主要有胆汁消除，轻中度慢性肝病患者的缬沙坦暴露量（以AUC值计）平均为健康志愿者（年龄、性别和体重匹配）的两倍。肝病患者或胆道阻塞性疾病患者应慎用本品。

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生产单位

长春海悦药业股份有限公司

招商单位

黑龙江省仁皇医药有限公司（徐一刀总部）

招商区域

全国

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