产品名称

苯磺酸氨氯地平片

类 型

西药

品牌名称

康凯

注册商标

康凯

批准文号

国药准字H20243511

国家基药

是

中标产品

否

适用科室

心血管科用药

规 格

9片*3板

主要成分

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

作用机理

氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据显示氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物（pKa=8.6），通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。
氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。
氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定，但考虑与以下因素有关：
劳力型心绞痛：氨氯地平通过降低外周血管阻力（心脏后负荷）使心率-收缩压乘积降低，实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。

用法用量

成人：
通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，*大剂量为10mg，每日一次。
身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7-14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的**剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。
治疗冠心病的**剂量为5-10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

性状剂型

片剂

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

功能主治

1、高血压
本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
2、冠心病（CAD）
（1）慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
（2）血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
（3）经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40*且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

产品介绍

孕妇及哺乳期妇女用药
一、妊娠
1、风险总结
上市后报告中关于孕妇使用络活喜的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险[见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”]。在动物生殖研究中，以*大**人用剂量（MRHD）的大约10倍和20倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数**减少（减少大约50*），且宫内死胎数量**增加（增加大约5倍）。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程[见“动物数据”]。
适用人群出现主要出生缺陷和流产的预计背景风险尚不明确。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结果的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的主要出生缺陷和流产的预计背景风险分别为2*-4*和15*-20*。
2、疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险
妊娠期高血压增加孕妇出现先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症（例如，需要剖宫产和产后出血）的风险。高血压增加胎儿出现宫内生长受限和宫内死胎的风险。应仔细监测有高血压的孕妇，并予以相应的管理。
3、动物数据
当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达10mg氨氯地平/kg/天（按体表面积算，分别为MRHD的10倍和20倍）的马来酸氨氯地平时，未发现致畸性或其他胚胎/胎儿毒性。然而在大鼠交配前、整个交配和受孕期间接受马来酸氨氯地平（剂量相当于10mg氨氯地平/kg/天）治疗14天的大鼠中，观察到窝数**减少（大约50*），子宫内死亡数量**增加（约5倍）。研究已证明，马来酸氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的受孕期和分娩期。
二、哺乳
1、风险总结
基于已发表的临床哺乳研究的有限数据，人乳中存在氨氯地平，估计婴儿相对剂量的中位数为4.2*。尚未观察到氨氯地平对母乳喂养婴儿产生不良反应。关于氨氯地平对乳汁生成的影响，尚无可用数据。
儿童用药
有临床数据提示，本品（2.5mg-5mg/天）在6-17岁儿童患者有效。6至17岁儿童高血压患者应用本品的**剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。
尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。
老人用药
目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60*，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

零售价格

电话商议

供货价格

电话商议

生产单位

四川依科制药有限公司

招商单位

吉林康凯药业有限公司

招商区域

全国

单 位

吉林康凯药业有限公司

联系人

王经理

电 话

0431-86366666

手 机

15543128333

传 真

0

地 址

吉林省长春市宽城区凯旋路与台北大街交汇万龙台北明珠4期B1栋2018房间

邮 编

130000