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丞药铺子达格列净片

更新日期：2026-06-10 浏览：479次

吉林康凯药业有限公司

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产品名称: 达格列净片

类型: 西药

品牌名称: 丞药铺子

注册商标: 丞药铺子

批准文号: 国药准字H20263216

国家基药: 是

中标产品: 否

适用科室: 内分泌科用药

规格: 16片/盒

主要成分: 本品主要成份为达格列净。

作用机理: 钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）表达于近端肾小管中，是负责肾小管滤过葡萄糖重吸收的主要转运体。达格列净是一种SGLT2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。

用法用量: 1、**起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
2、血容量不足的患者:建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。
3、肾功能不全患者:建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者不**使用本品治疗。轻度肾功能不全患者（eGFR≥60mL/min/1.73m2)无需调整剂量。
4、如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2，不**使用本品治疗。如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用本品。
5、肝功能受损患者:对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。

性状剂型: 片剂

销售包装: 纸盒

运输包装: 纸箱

功能主治: 1、在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
2、重要的使用限制:本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

产品介绍: 毒理作用
1、遗传毒性：达格列净Ames试验结果为阴性；达格列净在有S9活化且浓度≥100μg/mL的体外染色体畸变试验中结果为阳性；在大鼠体内微核或DNA修复的试验中，达格列净在高于临床剂量2100倍的暴露量下，结果为阴性。
2、生殖毒性：达格列净分别在雄性和雌性≤1708倍和998倍人体*大**剂量的暴露量下，对大鼠的交配行为、生育力或早期胚胎发育未见影响。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，达格列净在高达75mg/kg/天剂量下（临床*大剂量10mg的1441倍），未见胚胎致死或致畸作用。在≥150mg/kg剂量下（临床*大剂量10mg的2344倍），胎仔可见血管、肋骨、椎骨、胸骨柄畸形和骨骼改变。在兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，达格列净在所有给药剂量下均未见胚胎-胎仔发育毒性。在大鼠围产期毒性试验中，母鼠于妊娠期第6天至哺乳期第21天给予达格列净1、15或75mg/kg/天。在75mg/kg/天剂量下（母鼠和子代中达格列净暴露量分别是人临床剂量的1415和137倍），成年子代可见肾盂扩张发生率或严重程度增加。在≥1mg/kg/天（约为人临床剂量的19倍）剂量下，幼仔可见剂量相关的体重降低。在1mg/kg/天（约为人临床剂量的19倍）剂量下，未见对发育终点的不良反应。达格列净可通过大鼠乳汁分泌，浓度可达母鼠血浆水平的0.49倍。
3、致癌性：在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，雄性和雌性小鼠经口给药剂量分别为5、15、40mg/kg/天和2、10、20mg/kg/天，雄性和雌性大鼠经口给药剂量为0.5、2和10mg/kg/天达格列净各给药剂量下均未诱发肿瘤。按AUC计算，小鼠*高给药剂量约为人临床剂量10mg/天的72倍（雄性）和105倍（雌性），大鼠约为131倍（雄性）和186倍（雌性）。