礼来(Eli Lilly)近日在第75届美国糖尿病协会(ADA)年会(6月5日-6月9日)公布了基础胰岛素peglispro(BIL)治疗2型糖尿病的3个III期临床研究的最新数据。

这3个研究分别在3类常见的2型糖尿病群体中开展：之前未接受胰岛素治疗的患者(IMAGINE-2)、接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗的患者(IMAGINE-4)、目前正接受基础胰岛素治疗的患者(IMAGINE-5)，调查了基础胰岛素peglispro(BIL)相对于赛诺菲重磅胰岛素产品来得时(Lantus，通用名：甘精胰岛素，insulin glargine)的疗效和安全性。

来自IMAGINE-2、-4、-5研究的额外数据显示，与Lantus治疗组相比，peglispro(BIL)治疗组一致有更高比例的患者实现HbA1c<7%的目标，同时夜间低血糖事件发生率也更低。总的和严重的低血糖事件发生率在各个治疗组之间无显著差异。IMAGINE-4、-5研究中，与Lantus治疗组相比，peglispro(BIL)治疗组体重增加更少。安全性方面，在所有3个临床试验中，与Lantus治疗组相比，peglispro(BIL)治疗组肝酶ALT(谷丙转氨酶)和甘油三酯水平较高。IMAGINE-2、-5研究中，peglispro(BIL)治疗组肝脏脂肪含量较Lantus治疗组高。

peglispro(BIL)是首个也是唯一一个在III期临床试验中被证实相较于甘精胰岛素(Lantus，来得时)，在降血糖方面具有一致优效性、夜间低血糖风险更低、同时具有体重优势的基础胰岛素。英国莱斯特大学Melanie Davies教授表示，该领域的进一步创新非常重要，因为当前仍有众多糖尿病患者正在接受治疗但未达到血糖控制目标，同时正在经历夜间低血糖或体重增加。

值得注意的，礼来原计划在2015年第一季度向美国及欧盟提交peglispro(BIL)的上市申请，但在今年2月因药物安全性问题推迟了该计划，可能要等到2016年才会再次提交。礼来表示，需要进一步评估peglispro(BIL)在III期临床中发现的肝脏脂肪升高和肝酶升高。有分析师表示，从监管和/或商业角度分析，上述举动预示着peglispro(BIL)可能会面临“死亡”。退一步讲，未来即便该药获批上市，由于对长期肝脏安全性方面的担忧，这一长效胰岛素的年销售额峰值顶多为5亿美元。

peglispro(BIL)与目前市面上的基础胰岛素相比具有机制上的不同，该药能够减少对外周组织的作用，具有肝脏优先作用效应，与其他外源性胰岛素相比更类似于内源性胰岛素。peglispro如果上市，将为糖尿病患者提供一种具有差异化特征的、重要的新型治疗选择。

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