国家药监局发文，就医药代表备案管理办法二次征求意见

1 医药代表备案管理办法再次征求意见 

 昨日（6月5日）晚，国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》并公开征求意见，意见征集截止日期为6月19日。

距离医药代表备案管理办法首次征求意见已经过去了两年多的时间，此番二次征求意见，核心要求并没有改变——医药代表不得承担药品销售任务，医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。 意见稿禁止药品上市许可持有人向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据，同时明确医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动。 就此，赛柏蓝特约撰稿作者Joe哥对赛柏蓝表示，这一点在实际工作中的实现是存在困难的，因为医药代表的很多工作都是临时和突发的，比如每次需要报备，每一周可能需要两次到三次和客户沟通，要求医院代表未经备案不得进入医院开展业务和医药代表的实际工作情况不符，怎么去落实这一要求是值得考虑的。 Joe哥进一步指出，就医药代表备案制度，必须看到，在政策制定和落地之间还有很长的路要走，政策落地的现实环境和土壤还有待进一步的培育。就目前的情况来说，无论是从医药企业的角度出发，还是从医药代表的角度出发，想抛掉销售指标都还不太现实，不同的医药企业之间，合规的实现程度差异较大，如果想推动这一目标的达成，并不容易。

2 医药代表与药品上市许可持有人绑定 

根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 本次征求意见稿明显承接了新版《药品管理法》的相关要求，将医药代表的备案、监管、培训等职责划到了药品上市许可持有人身上。 征求意见稿规定，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书；药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息；药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任——如果医药代表出现情节严重的违规行为，药品上市许可持有人应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。 就这一规定背后的考虑，一位专业的药企推广人士对赛柏蓝表示，将药品上市许可持有人和医药代表绑定可能是为了明确权责，之后一旦医药代表出现带金销售、商业贿赂等行为，可以直接牵出连带企业。

无论是同一天国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》，还是同一天九部门发布的《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，目的都在于打击医药商业贿赂等不合规行为，这些信号也透露出医药营销合规化是必然趋势。 除了这些直接的政策外，带量采购等政策大幅压缩药品利润，也使得商业贿赂部分失去了生存的空间，与此同时，药企推广所需要的医药代表也会大幅减少——上述人士对赛柏蓝说，之后，医药代表可能会变成医生和药企之间的联系人，而不再是超市的促销员了，以往一个重点医院就需要好几个医药代表，未来可能一个医药代表可以负责好几家医院。

3 对医药代表的学历和工作经验设立要求

根据征求意见稿的规定，药品上市许可持有人还需要对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训——培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。 上述人士对赛柏蓝表示，这次的征求意见稿要求药品上市许可持有人对医药代表的学历和工作经验设立要求，这里面存在比较大的探讨空间，上市许可持有人到底会设立什么样的学历要求呢？如果要求必须有医药相关背景，那现存的很多医药推广人员大概率是难以满足这一条件的。 从另一个角度说，此次征求意见稿规定医药代表的主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等，如果医药代表完全没有医药背景或者接受过专业化的培训，可能也难以胜任。 不过也需要看到，相比于上一版征求意见稿，这一次的要求是有所放松的——上一版的征求意见稿规定：医药代表应当是生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，如果不是以上学历，需具有二年以上医药领域工作经验。 根据征求意见稿的要求，药品上市许可持有人不仅需要提交医药代表的备案信息，还需要公示医药代表的相关信息——包括备案号、姓名、性别、照片、负责推广的治疗领域等，在个人信息充分透明的情况下，医药代表之后的执业可以说是压力颇大。