1类创新药瑞维鲁胺片获批上市  

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。 

该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。  

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。  

该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。  

1类创新药非奈利酮片获批上市   

近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。  

该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]图片25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。  

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。  

该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。  

卡度尼利单抗注射液获批上市  

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。  

该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。  

卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。  

该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。  

创新药政策信息  

6月27日，国家药监局发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》，《通知》要求，坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。  

《通知》主要提出了8个方面的要求。在药械注册申报等以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。  

加强药品安全监管方面，《通知》要求，加大对高风险重点产品的监管力度，全面加强疫情防控药械产品质量监管，坚持专项抽检与日常监督检查相结合。  

加快创新急需产品上市审评审批方面。《通知》要求，充分发挥药品审评四条快速通道作用，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。  

推进药品专利链接制度实施方面，《通知》要求，根据已出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，不断推进实施相关的信息公开、专利权登记、仿制药专利声明、司法链接和行政链接、首仿药市场独占期等制度，根据实践需要持续细化和完善有关具体工作要求。  

全面加强药品监管能力建设方面，《通知》要求，针对当前医药领域新技术、新产品、新业态发展中的监管需求，聚焦前沿、突出重点，开发应用一批监管新工具、新标准、新方法，提升破解监管难题的能力。  

创新监管方式方法方面，《通知》要求，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。  

全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。  

加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。  

畅通企业诉求沟通渠道方面，《通知》要求，做好对企业诉求的收集，及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作，并在监管中重点关注有关共性问题。