7月24日，国家药品监督管理局官网显示，南京海鲸药业以仿制4类提交的硫酸镁钠钾口服用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。目前，国内有两家企业获批生产硫酸镁钠钾口服用浓溶液仿制药。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液是新型的高渗透性肠道清洁剂，可使肠内渗透压升高，体液的水分向肠腔移动，加速清肠作用，并可防止腹泻造成的体内电解质紊乱，不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，被美国胃肠内镜协会（ASGE）和欧美胃肠内镜协会（ESGE）指南推荐使用。2023年版《结肠镜检查肠道准备专家共识意见》指出，充分的肠道准备是高质量结肠镜检查的前提。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是有效的肠道准备药物。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories研发，2010年首次在美国获批上市，商品名为 SUPREP BowlPrepKit，规格为每瓶6盎司（约177ml），成分包括硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。随后陆续在欧洲、韩国、日本等市场获批上市，2019年销售额超3亿美元。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液在国内上市仅一年多。2020年3月，进口厂商益普生首先提交了进口5.1类的新药上市申请；同年6月，济川药业紧随其后，提交了相关仿制药上市申请。

2022年2月，济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液抢先于原研获批，拿下国内首仿。随后扬子江药业上海海尼药业的仿制产品于2022年3月获批，成为国产第二家；博福-益普生的原研产品则于2022年11月获批。

根据PDB药物综合数据库，扬子江药业和济川药业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液上市至2022年Q3的销售额分别为46.98万元和6.18万元。

另外，两家国内企业的硫酸镁钠钾口服用浓溶液在今年1月份通过医保竞价进入最新国家医保目录，降价幅度超过60%，医保支付标准为48元（177ml/瓶）。进入医保后，相关市场有望迎来放量。

米内网数据显示，2020年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过10亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。

根据一项日本单中心临床试验结果，患者服用硫酸镁钠钾口服用浓溶液平均清肠时间71分钟，与聚乙二醇相比，清肠时间缩短65%，肠道准备成功率为97%。

作为新一代肠道清洁准备剂，硫酸镁钠钾口服用浓溶液或将逐渐成为国内临床上更多医生选择的肠道清洁用药。

值得注意的是，硫酸镁钠钾口服用浓溶液口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效缩短研发周期、缩减费用投入，目前已经吸引了多家企业入局。从今年2月份起，国内企业开始扎堆申报，仅7月份就有3家企业提交相关产品的上市申请，今年以来已经有11家企业报产。

（来源：CDE官网）