10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，南京美瑞制药以仿制4类化药提交的米拉贝隆缓释片上市申请已获受理。目前，国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片仿制药获批上市。

膀胱过度活动症(OAB)是一种严重影响患者生活质量的常见病，国际尿控协会定义为一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或其他明确的病理改变。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的β3受体激动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

40年来，OAB药物M受体拮抗剂陆续更新剂型和工艺，但始终未能完全满足临床需求。米拉贝隆的问世，从局部优化到突破创新，成为OAB治疗的一线选择，获得很多泌尿外科专家推荐。与传统的胆碱能受体拮抗药物相比，米拉贝隆能避免胆碱受体相关的不良反应，如口干、视力模糊、便秘等等。

米拉贝隆原研产品由安斯泰来开发，于2011年首先在日本上市（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批上市（商品名为Myrbetriq），随后相继在英国、欧洲和加拿大等国家和地区上市。2017年9月获NMPA批准，商品名为贝坦利，2018年5月底正式上市销售。

2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功进入国家医保目录（乙类）。2021年3月，米拉贝隆被列入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《第二批鼓励仿制药品目录》。

米拉贝隆如今是安斯泰来的主要营收产品之一，根据安斯泰来财报数据，米拉贝隆市场近年持续增长，2020年为1636亿日元（约合80亿元），2021年全球销售额为1723亿日元（约合84亿元），2022年全球销售额达1883亿日元（约合92亿元），同比增长9.5%。值得一提的是，2021年11月，安斯泰来与百洋医药签署合作协议，根据协议，安斯泰来授权百洋医药对贝坦利提供推广、销售、宣传服务。

此前OAB治疗药物以抗胆碱能药物为主，米拉贝隆进入国内后，格局逐渐发生改变。根据药融云数据，2018年5月底在中国市场上市后，同年院内终端销售额不到百万元，2019年开始放量，2020年破1000万元；2022年销售额已达3670万元，同比大涨166%。2023年单单一个季度就已经超过以往全年成绩，达到了1437万元。作为一个刚进国内市场不久的新型药物，米拉贝隆还有巨大增长空间。

（来源：药融云）

国内仿制药方面，目前国内已有4家企业获批生产米拉贝隆缓释片。其中，2020年7月，华东医药浙江华义制药的米拉贝隆缓释片以“4款专利到期前1年的药品生产申请”的理由被纳入优先审评程序。

2021年4月，浙江华义制药的米拉贝隆缓释片获批上市，拿下国内首仿。2022年3月和5月，四川国为药业和南京正大天晴相继拿下第二、第三家。2023年6月，石药中诺药业最新获批，为第四家。

除了此次的南京美瑞制药外，根据CDE官网，目前还有7家国内企业提交了米拉贝隆缓释片的上市申请，包括重庆医药、江苏华鑫制药、江西山香药业、华润赛科药业、广东东阳光药业、深圳万乐药业和齐鲁制药，处于审评审批阶段，今年应该继续有新厂家获批。