9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，四川美大康华康药业以仿制3类提交的布美他尼注射液上市申请获得CDE承办受理。四川美大康华康药业是今年第七家报产布美他尼注射液的企业，目前国内尚未有企业的相关产品过评。

布美他尼（Bumetanide）是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属于袢利尿剂，不仅作用于髓袢升支粗短，还作用于近曲小管，具有双靶点作用。布美他尼作用部位、作用机制、电解质丢失和作用特点与其他常用利尿药呋塞米和依他尼酸等相似，但利尿强度为呋塞米的20～60倍。布美他尼1mg约相当于呋塞米40mg。

布美他尼作为一款强力速效利尿剂，在临床上主要用于治疗心力衰竭、肝病、肾脏病水肿包括各种顽固性水肿及急性肺水肿，尤其适用于急慢性肾功能衰竭病人。布美他尼具有安全、高效、速效、低毒等特点，是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，已在欧美国家作为安全利尿剂的临床首选用药，并进入我国医保乙类品种。

布美他尼注射液由第一三共株式会社开发，最早于1976年4月在日本获批上市，商品名为LUNETORON，规格为1ml：0.5mg。原研布美他尼注射液并未进入中国。

布美他尼获批上市的剂型还有片剂和粉针剂。国内获批生产布美他尼注射液的企业有15家，注射用布美他尼和布美他尼片则分别有11家和7家企业拥有生产批文。但这些产品均为按旧分类上市的仿制药，未通过一致性评价。

根据药智网数据，布美他尼从2021年开始实现巨大增长，当年院内销售额突破亿元，达1.53亿元，同比增长225%。2022年布美他尼继续上涨，在国内医院的年销售额超4亿元，同比增长近198%。其中，水针剂为主力销售剂型，占比超70%。品牌方面，桂林南药占据大部分市场份额。

（来源：药智网、制药在线）

随着市场的扩张，越来越多厂商开始布局相关产品。今年来，已经有7家企业提交了布美他尼注射液的上市申请，包括成都欣捷高新技术、成都苑东生物制药、杭州沐源生物医药、新乡市常乐制药、中山万汉制药、成都赛璟生物医药和四川美大康华康药业。另外，桂林南药也提交了布美他尼注射液一致性评价申请。

目前，我国心衰的防治形势非常严峻，心衰患病率居高不下，患者数量逐渐增多，据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据显示我国心衰患者达到890万人。且心衰患者病死率随患病时间增加而快速升高，据相关研究表明，心衰患者1年内死亡率约20%，5年死亡率将达到50%。有医生指出，心衰药物治疗中利尿剂的使用是关键，若能及时对心衰患者采取最佳治疗，就能显著降低死亡风险，降低幅度可能多达50%。

除此之外，随着老龄化人口的攀升，我国高血压、心衰、肾衰和肝硬化患者数量将不断增加。在此背景下，利尿剂应用需求持续攀升，用药规模持续增长，行业得到快速发展，市场正逐渐趋于成熟。如今布美他尼市场已显现出一定的规模，谁能抢先过评就能在后续竞争中占得先机。