日前，山东京卫制药有限公司以仿制4类提交的阿戈美拉汀片上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办受理。

（来源：CDE官网）

阿戈美拉汀片是一种新型抗抑郁药，其主要成分为阿戈美拉汀（Agomelatine）。阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂（MT1和MT2 受体）和5-HT2C受体拮抗剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。

资料显示，阿戈美拉汀片最初是由法国施维雅研发并生产，于2009年获欧洲药品管理局（EMA）批准上市。2011年4月，获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入国内市场，商品名为维度新®。2014年，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名：阿美宁®）获批上市，成为国内首仿，2022年通过一致性评价，是目前唯一一家拥有该品种批文的本土企业。

据米内网数据显示，阿戈美拉汀片自国内上市后，在中国公立医疗机构终端的销售规模逐年上涨，是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物。2018年，阿戈美拉汀片国内销售额约1.41亿元；2019年销售额上涨98.24%；2021年销售额接近6亿元，同比增长接近73%。2022年涨至7.6亿元，排名一跃成为了抗抑郁药TOP4产品，市场潜力可期。

近年中国公立医疗机构终端阿戈美拉汀片销售情况（单位：亿元）

（来源：米内网数据库）

从厂家竞争格局看，豪森药业的阿美宁®自上市以来，销量不断超越原研产品维度新® ，占据该产品90%市场份额。

根据CDE官网查询显示，早前已经有江苏安必生制药、北京福元医药、重庆药友制药、四川国为制药、重庆华森制药、福建海西新药|广东安诺药业、宝利化（南京）制药|江苏利泰尔药业、杭州领业医药8家药企的阿戈美拉汀片仿制上市申请在审评审批中，此次山东京卫制药加入战局，阿戈美拉汀片的国产第2家之争更加激烈。

（来源：CDE官网）

抑郁症是一种高发病、高复发及高致残的慢性精神疾病，几乎每个年龄段都有罹患的可能。新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者。WHO数据显示，2021年全球抑郁症患者超过3.5亿人。更为重要的是，抑郁症往往与“自杀”如影随形。数据显示，全球每年因抑郁自杀人数高达100万。

另外，根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国患病人数约9500万，人群庞大。然而，目前我国抑郁症患者就诊率仍然处于较低水平，真正接受抗抑郁有效治疗的比例依然不足10%。

未来，随着世界人口老龄化加剧、抑郁症患病率的增加，以及公众对抑郁症认知程度的逐渐提高、相应政策对就诊率和治疗率的带动作用下，抗抑郁药市场有望继续保持较快增长。而随着抗抑郁药市场的持续增长，阿戈美拉汀片未来的市场销量有望进一步扩大。