先行登记保存的定义及性质

　　先行登记保存是指行政机关执法人员在日常监督检查时，在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，经行政机关批准，对相关的物品和资料当场登记在册，暂时先予封存固定，并要求当事人或有关人员妥善保管，不得销毁、转移或隐匿，以待行政机关进一步调查和处理的证据保全手段。就其法律性质而言，先行登记保存是行政处罚程序的组成部分和一种证据收集手段，不是独立的具体行政行为，当事人不可以此提起行政复议或行政诉讼。

　　先行登记保存的法律依据主要有两方面：一是适用于所有行政执法领域的《行政处罚法》第三十七条第二款，该款规定：“行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在7日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据”。二是适用于药品监管执法的《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条、第二十四条第一款的规定，即药品监督执法人员在取证时，在证据有可能灭失或以后难以取得的情况下，应当填写《先行登记保存物品审批表》，报药品监管部门主管领导批准；药品监管部门对证据进行先行登记保存时，要向当事人出具《先行登记保存物品通知书》，并在7日内须作出处理决定。

　　先行登记保存的对象及步骤

　　按照《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条规定，先行登记保存的对象是可能灭失或者以后难以取得的证据，而这些证据是指书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈诉、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录等。具体到执法实践，视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录等大多为执法机关制作或出具、提供，只有物证和书证大多由行政相对人提供且存在灭失或以后难以取得的可能性，故在实践中执法人员对物证和书证采取先行登记保存的情况较多。

　　按照《行政处罚法》及《药品监督行政处罚程序规定》等规定，药品监管部门采取先行登记保存措施的步骤：一是调查取证，即在行政执法检查、调查取证过程中，对符合条件的证据采取先行登记保存措施。需注意的是，检查、调查取证过程中，应遵循执法人员数量、出示证件、执法回避等法律法规要求。二是报请审批。依照《药品监督行政处罚程序规定》，在采取先行登记保存措施之前，应当填写《先行登记保存物品审批表》，报请主管领导批准。实践中，针对农村或交通不便、通讯困难的偏远地区，可采取电话请示或在采取先行登记保存措施后再履行审批程序，这实际上是对先行登记保存报批程序的“变通”履行。三是采取措施。先行登记保存物品时，执法人员应向当事人出具《先行登记保存物品通知书》，开具《先行登记保存物品清单》，注明保存的地点和条件，当场交由当事人核对无误后签字盖章。四是作出处理。药品监管部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。也即是说，逾期不作出处理决定的，先行登记保存措施自行解除；继续先行登记保存的，属于行政违法行为。

　　先行登记保存期满后的处理措施

　　先行登记保存是时效性很强的执法措施，药品监管部门必须在规定的期限内（7日）作出处理决定，如逾期不作出处理决定继续采取先行登记保存措施即属行政违法。但无论是《行政处罚法》还是《药品监督行政处罚程序规定》，都没有对实施先行登记保存期满后监管部门应作出何种处理决定进行规定。

　　笔者认为，先行登记保存物品后7日内的处理决定主要有以下几种方式：

　　一是解除先行登记保存，即《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条“对不符合立案条件的，药品监管部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》，解除先行登记保存”。

　　二是转为查封扣押，即经过进一步调查或获得证据证明已经先行登记保存的物品属于可能危害人体健康的药品、医疗器械产品及有关资料，依法作出查封扣押的决定。具体而言，依据《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定的情形依法采取查扣措施。

　　三是送检，主要针对先行登记保存的药品或医疗器械产品。即《药品监督行政处罚程序规定》第二十五条的规定，药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

　　值得注意的是，采取先行登记保存措施7日内不能作出立案的处理决定，原因有两方面：一是不符合立案的条件。《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定立案的条件之一是“有客观的违法事实”，先行登记保存的物品并不一定能证明“客观的违法事实”（查封扣押的物品也只是有证据证明“有可能”危害人体健康而已，尚需进一步确认是否立案），如果“强行立案”，就可能因“违法事实不清，证据不足或存在程序缺陷”而非法立案，侵害当事人合法权益，引起行政诉讼、复议甚至败诉。二是不符合文书规范。如前所述，如立案，应填写《立案申请表》经批准后，填写《行政处理通知书》，送交当事人。但《行政处理通知书》只针对被查封扣押的物品作出顺延的决定，而不是针对先行登记保存物品作出顺延的决定。从这个意义上讲，立案并不是法律法规规定的“对先行登记保存的物品应在7日内作出的处理决定”。

　　实践中的困难及建议

　　一是先行登记保存物品采取送检后剩余物品处理的问题。如前所述，对先行登记保存物品（指药品、医疗器械产品）送检也是一种对先行登记保存物品7日内做出的“处理决定”，但对于先行登记保存物品除去送检之外的物品如何处理，法律没有规定，只能解除先行登记保存。如果解除先行登记保存措施的物品质量有问题、危害人体健康，任其流入市场，而只在以后的处罚中计入货值金额，将失去打击假劣药品、维护人体健康和市场秩序的意义。相对于先行登记保存，对查封扣押物品送检后作出处理决定的规定就很好地避免了这个问题，即“对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定”。因此，有必要比照查封扣押，增加先行登记保存措施的药品因检验而自动延长期限的规定，即“药品监管部门对证据可能灭失，或者以后难以取得的药品及其有关材料可以采取先行登记措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定”。

　　二是完善立案条件，修改执法文书。如前所述，先行登记保存的物品（物证及书证）直接立案，不符合立案条件和文书规范。但在执法实践中确有另一种情况，即先行登记保存的物品，如视听资料、鉴定结论等，作为证据可直接证明“客观违法事实”的存在，而无需查封扣押，对此应当立案查处。因此，建议在《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条增加如下条款：“已立案的应当填写《行政处理通知书》，送交被先行登记保存或查封、扣押物品的当事人，先行登记保存或查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日” 。与此同时修订相应的执法文书，可在《行政处理通知书》中增加如下规定：《先行登记保存物品通知书》｛（  ）先登[  ]  号｝先行登记保存物品的期限依法顺延。