问：在执法中，我遇到这样一种情况：取得GMP证书的中药饮片生产企业，长期不生产，而是从农民手中购入大量的中药材，经过简单晾晒、挑选，再成批销售出去。因为不是中药饮片，监管部门管理起来比较尴尬。目前，我国现行法律对于经营中药材没有特别的限制，《药品管理法》第二十一条规定城乡集市贸易市场可以出售国家限制出售品种之外的中药材。而该法第三十四条也明确规定，药品生产经营企业和医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。那么请问，取得GMP证书的中药饮片生产企业能否销售上述中药材？如果不能，那不办理《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的城乡集市贸易市场都可以销售中药材，也不用进行强制检验，这对中药饮片生产企业来说似乎不公平。

　　——河南省获嘉县食品药品监管局  郑继良

　　答：中药饮片生产企业能否销售中药材，笔者的回答是否定的。中药饮片生产企业不是城乡集贸市场，其未取得《药品经营许可证》销售中药材的行为是非法的。根据法律规定，中药饮片生产企业只能销售自身生产的中药饮片产品，若其从农民手中购入中药材，经过简单的晾晒、挑选，成批销售出去（如问题中所认为的不是中药饮片），则构成无证经营违法行为。因为任何从事收购而转手再卖的行为都是经营行为，根据我国药品管理法律规定，经营中药材必须办理相关许可证照，否则应按无证经营处理。至于《药品管理法》中规定的城乡集市贸易市场可以销售中药材，仅是指农民自产自销的中药材。中药材大多属于农副产品，历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统，法律允许城乡集市贸易市场出售中药材，可以为中药材的流通提供便利条件。但同时为加强对一些特殊的毒性中药材品种和资源紧缺的重要中药材品种的管理，法律做了限制性规定，即国务院规定不允许在城乡集市贸易市场出售的中药材，不允许在城乡集市贸易市场出售。可见，并不是所有的中药材城乡集贸市场都可以销售。而中药饮片生产企业作为市场经营主体，要从事中药材经营行为，必须取得相应的许可资质。由于二者的市场主体地位和销售中药材对人民群众身体健康的影响不同，因此法律在行政许可的设置上也作出了不同规定，这不能用“不公平”来形容。

　　实践中，如果购买中药材不用于生产中药饮片而作其他用途的，对这一行为的规范有两种方式：若当事人购买后自用，则法律无需规范；若当事人购买后用于生产其他产品，则应由相关法律法规予以规范。这里有必要明确中药材与中药饮片的概念。中药材的概念，一般认为是经过产地加工取得药用部位的原药材。中药饮片，根据《药典》定义“是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。对中药饮片的含义，学界有争论，一般认为根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片。产地加工的中药切片，如干姜、山楂、佛手、苦参等的切片，在管理上不应按中药饮片对待。据对《药典》统计，共有51个品种，其切片在管理上不应按中药饮片对待。所以若中药饮片生产企业收购的是中药切片，经过进一步晾晒、去杂、包装后销售的，应作为中药饮片管理。由于问题中是中药材，最后销出去的中药材是何种状态语焉不详，因此，难以判断经简单晾晒、挑选后销售出去的是中药材还是中药饮片。若认定是中药材，则该生产企业的行为违法；若认定是中药饮片；则该生产企业的行为合法。以上意见，仅供参考。

　　——山东省食品药品监管局政策法规处  张宗利