案例：

　　2009年6月2日，某食品药品监管局执法人员在对辖区内某医疗机构监督检查时发现，该院于2008年1月从武汉某科技发展有限公司购进一台CT机（美国PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备），购买合同上注明了该台CT机已在国内医院使用过，属于二手CT机。这台机器于2008年2月正式投入使用，使用后约4个月CT球管就坏了，随即于2008年5月从同一家公司购进当立1566（2.0M）CT球管一个，但无法提供注册证。

　　分歧：

　　对本案中该医疗机构的行为能否给予处罚，执法人员根据调查结论，在合议时产生了以下几种不同意见：

　　第一种意见认为，应按使用未经注册的医疗器械进行处罚。理由是：执法人员多次与该医疗机构和武汉某科技发展有限公司联系，要求他们提供有效的医疗器械注册证，对方一直未能提供，寻找各种理由搪塞，并称该型号CT机被荷兰飞利浦系统有限公司收购，已整机注册。经网上核查，美国PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备和当立1566（2.0M）CT球管，到目前为止都未取得有效的医疗器械注册证。该医院的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条，应依据该《条例》第四十二条进行处理。

　　第二种意见认为，不应处罚。理由是：该台器械是1996年生产的，当时《医疗器械监督管理条例》尚未颁布，进口时并没有违法，该医院购进的PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备为国内其他医疗机构合法使用过的，该医院在购进该台器械后，请相关部门进行了检测，合格后投入使用（检测后取得使用合格证）。因此对于这一类在《医疗器械监督管理条例》出台之前进口的医疗器械应特殊对待，免于处罚。

　　第三种意见认为，由于后安装的球管不能提供注册证，应对此进行处罚。理由是：深圳市某实业发展有限公司为美国当立系列球管在中国地区的总代理，该公司称当立1566球管是PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备专用球管，即此品牌、型号球管为PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备的原装球管，在中国销售时是作为整机注册销售给中国用户的，因此该球管没有单独的注册证，执法人员可以对该医院不能提供该球管注册证的行为进行处罚。

　　（案例提供：江西省抚州市食品药品监管局　彭建福）

　　评析：

　　综合执法人员上述三种处理意见，可以看出本案争议的焦点是该医疗机构购进的二手美国PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备及更换的当立1566（2.0M）CT球管是否应该注册。

　　对于医疗器械的注册问题，《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度……”第二十一条也有规定：“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。”由此可见，医疗器械注册是国家对医疗器械上市销售前实行的一个前置性管理规定，只有获得了这种许可，医疗器械才可生产、销售，否则就是违法的。此外，为规范医疗器械的注册管理，2004年国家局根据《医疗器械监督管理条例》，制定公布了《医疗器械注册管理办法》。

　　本案中的CT机是1996年生产的，当时《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》都没有出台，依据法不溯及既往的原则，该CT机进口时并没有违反医疗器械注册的相关管理规定，也就是说该CT机在那时无需进行进口注册就可以在中国境内销售、使用。那么该CT机在2008年作为二手器械销售、使用时是否应该进行注册呢？

　　对于这个问题，笔者认为首先应明确2008年武汉某科技发展有限公司对该二手CT机是否属于生产行为？国家局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确：“……利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为”。

　　本案中，武汉某科技发展有限公司对此二手CT机是否有翻新组装活动呢？案情中介绍了公司与医疗机构签订的购买合同上注明这台CT机已在国内医院使用过，属二手CT机，其他情况没有明确介绍。关于二手器械购买合同内容的规定在2000年3月7日由国家局下发的《关于贯彻实施（医疗器械监督管理条例）的通知》中有明确体现。《通知》中的第六条就是对大力强化转手再用二手医疗器械监督管理工作的总体要求，其中就有这样的规定：“不论是新出厂或转手再用的二手设备，在安全性和有效性方面都必须达到统一的质量标准……凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品标准，若要调整外观及其它辅助性能的指标，必须在供货合同中体现……”本案中，双方签订的购买合同上除了注明这是一台二手CT机外，没有载明任何调整外观及其他辅助性能指标的事项，由此可以推定武汉某科技发展有限公司对该台CT机没有进行任何的翻新与维修，也就是说该公司没有生产新机器的事实。因此，该公司对于该二手CT机的行为不能认定为是生产行为。既然不属生产行为，那么也就说明该CT机在2008年跟原机的一样，不适合注册管理的相关规定。 

　　接下来再讨论该医疗机构更换的当立1566（2.0M）CT球管是否应注册？执法人员调查结论显示，当立1566（2.0M）CT球管为PICKER IQ X射线计算机全身断层扫描设备的原装球管，这就说明该球管跟CT机是配套生产的，生产的年份也应在1996年左右，这样的CT球管安装在原CT机上不会发生安全性改变，也不会使CT机性能发生改变，不会影响CT机的成像效果，安装、运行都可与整机达到完全吻合。因此，可以根据《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的产品性能结构及组成栏内所列的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”既然CT机可以免于注册，更换的作为CT机附件的当立1566（2.0M）CT球管同样也可以免予注册。

　　综上可知，药品监管部门应该对该医疗机构购二手CT机后安装无注册证的球管的行为免于处罚。执法人员的第二种处理意见较为合理。

　　值得注意的是，本案中该医疗机构的行为可以免于处罚，并不等于对所有更换无注册证器械附件的行为都免于处罚。遇到此类问题时，执法人员一定要注意分析维修、翻新行为是否构成生产新机器的事实。另外，此类案件的屡屡发生也应引起医疗器械监督立法部门的重视，二手器械在我国医疗器械市场中仍占有很大的份额是一个不争的事实，在现有的国情下如何规范、引导其正常发展，还需国家有关部门尽快出台明确的法律规范。