填补空白 与时偕行

——对《药品管理法》修订的几点建议

　　目前，《药品管理法》的修订工作正在开展，我作为《中国医药报·法治周刊》的忠实读者，特借贵刊提几点建议。

　　对假药的说明要明确

　　《药品管理法》第四十八条规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处”。

　　建议：涉及批准的项目应明确，比如：批准的项目有《药品生产许可证》、生产批件、注册和GMP认证证书批准等，其危害严重程度也不一样；而“依照本法必须检验而未经检验即销售的”是否应该明确药品必检的项目，哪怕只要一个项目未检就可判定为假药。

　　对劣药的说明要明确

　　《药品管理法》第四十九条规定“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。此规定未明确“不符合”的程度，也就是说，含量哪怕只有标准规定的1%，也只能被判定为劣药。

　　建议：组织专家进行论证，明晰判定为劣药的具体标准，完善判定为劣药的具体情形。

　　加强药品广告监管

　　电视、广播中药品及保健食品夸大功能主治、疗效等严重欺骗和误导消费者的行为比比皆是，作为药品监督管理部门只有药品广告的审批权，没有执法查处权，不利于药品广告的监管工作。

　　建议：完善药品广告监管条款，理顺药品广告监管体制。

　　增设药品召回制度

　　药品关乎公众身体健康和生命安全，如发现问题药品，应在第一时间实施召回。因此，增设药品召回制度非常重要。

　　建议：规定药品生产企业发现其生产销售的药品不符合药品标准，立即停止生产，召回并通知相关客户。同时药品监管部门也可以责令召回或者停止经营，提高药品召回制度的法律地位。

　　完善药品研发规制条款

　　《药品管理法》第四条规定：“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”但对药品研制如何管理未做详细规定。由于药品的特殊性，任何单位或个人研制药品，需要有一定的条件限制。

　　建议：研制的主体应具备相应的技术资格和条件；研制产品的目的不能危害公共安全，如对研制毒品的行为就应当有禁止性规定；药品研制过程中可能会使用到一些特殊药品或原料药，要规定研制人采购的用于药品研制的原料必须从合法渠道购进，且不能使用假劣原料；对研制新药如何进行鼓励和保护，应当有具体的规定。

　　新药定义要准确

　　《药品管理法实施条例》中对新药的定义为：“是指未曾在中国境内上市销售的药品”，此定义过于宽泛，导致伪新药泛滥，占用了大量的监管审批资源，影响审批效率。

　　建议：对于新药应突出“新”字，以促进新药的研发与生产，提高药品生产企业的竞争能力。

　　提高行业准入门槛

　　国内的药品生产企业众多，创新能力低下，低成本竞争激烈，造成资源浪费，无法真正提高国内的制药水平，加上地方保护主义，区域发展的不平衡，导致药品生产质量管理及监管水平参差不齐。

　　建议：提高药品行业的准入门槛，建立完善的市场淘汰机制，优胜劣汰。

　　强化企业责任意识

　　药品生产企业是保证药品质量的第一责任人，而企业法人代表和企业负责人则是企业的第一责任人。

　　建议：制定条款明确企业法人代表和企业负责人法律责任，加大对违法违规企业的法人代表和企业负责人的处罚力度。

　　严格落实药品生产质量管理规范

　　在不符合GMP条件下生产药品的行为绝不亚于假药、劣药所带来的危害。

　　建议：明确将药品生产条件作为评判不合格药品的依据，对其处罚应视情形参照或等同假药、劣药的处罚。