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北京协和百赛诺双环醇片说明书图片版

北京协和百赛诺双环醇片说明书文字版

【药品名称】通用名称：双环醇片

商品名称：百赛诺

英文名称：Bicyclol Tablets

汉语拼音：Shuanghuanchun Pian

【成份】本品主要成份为双环醇。

【性状】本品为白色片。

【适应症】本品适用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

【用法用量】口服，成人常用剂量每次25mg(1片)， 必要时可增至50mg(2片)，一日3次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。

【不良反应】

1、服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。

2、在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应。研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。

【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

【注意事项】1.在用药期间应密切观察病人临床症状、体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿如胆红素明显升高，低白蛋白血症，肝硬化腹水，食道静脉曲张出血，肝性脑病及严重心、脑、肾器质性病变及骨髓抑制的患者，谨遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】

尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其他药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。

【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

【老人用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

【药物相互作用】尚无与其他药物相互作用的研究资料。

【药理毒理】

药理作用

双环醇为联苯结构衍生物，动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

毒理作用

1、遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。

2、生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

【药代动力学】

1、健康志愿者口服双环醇片剂（25mg/次）的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50mg/ml。峰浓度（Cmax）和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期（T1/2Ka）、消除半衰期（T1/2Ke）、分布容积（Vd/F）、清除率（CL/F）及达峰时间（Tpeak）均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。

2、多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度（Cmax）升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4-羟基和4-羟基双环醇。

【贮藏】密封保存。

【规格】50mg

【包装规格】50mg*9s*2板，25mg*15s*2板/盒，50mg*15s*2板/盒

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20051712

【生产企业】企业名称：北京协和药厂

北京协和百赛诺双环醇片生产企业简介

北京协和药厂1958年初创、1981年注册，是隶属中国医学科学院药物研究所的全民所有制企业，已纳入中央国有资本经营预算实施范围，位列2018年《中国医药统计年报》化学制药分册化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序第118位、按利润总额排序第65位。

北京协和药厂秉承“以质量求生存，以创新谋发展，为人类健康事业作贡献”的宗旨，依托药物研究所雄厚的科研实力，成功开发一系列原研上市的创新药和仿制品种。企业持续加大研发投入，承担了国家重大新药创制专项等多项科技和产业化课题，近年获新药证书、生产批件、临床批件近20件，授权国内外发明专利近40余件，认定为高新技术企业、北京市知识产权示范单位，在研从临床前研究到各期临床试验不同阶段的数个新药。

北京协和药厂积极践行京冀协同发展战略，北京厂区位于中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地，建筑面积4.6万平方米，片剂、滴丸剂、硬胶囊剂、乳膏剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)及小容量注射剂(含抗肿瘤药)通过GMP认证，双环醇片获药品检查国际公约组织成员国乌克兰的GMP证书。沧州分厂位于北京沧州渤海新区生物医药产业园，于2019年底正式投产双环醇原料药。

北京协和药厂代表产品包括：抗肝炎药双环醇片(百赛诺)、联苯双酯滴丸，抗肿瘤药紫杉醇注射液(紫素)、注射用盐酸表柔比星，抗高血压药非洛地平片等。一类化学新药百赛诺，荣膺国家科学技术进步奖二等奖和北京市科学技术奖一等奖，获得28项国内外诊疗指南共识、8个临床路径推荐，用于多种慢性肝病、肝损伤的抗炎保肝治疗，入选中国医学科学院建院六十周年十大科技成就。

北京协和药厂双环醇片已在俄罗斯、乌克兰、吉尔吉斯斯坦等“一带一路”沿线国家注册上市，为国产药品“走出去”积累了有益经验。企业与奥地利Gerot Lannach制药公司等“引进来”技术合作也在稳步推进中。

走入新时代的北京协和药厂，紧扣创新谋强、稳健发展的主基调，与药物研究所合作打造具有“协和特色”的新药创制产学研基地，致力锻造一批领军人才，转化一批重磅产品，掌握一批关键技术，为健康中国贡献我们的力量。

北京协和百赛诺双环醇片外包装