背景：2016年之前中国的大部分药企对立项八仙过海各显神通，7.22之后开始奋发图强、亡羊补牢，289目录一出各路人马做过评如过江之鲫，企业、研发公司、CRO公司、自然人都视之为“一座金矿”，期待着过评之后价格高升，份额制霸，独领风骚。

“国采+带量采”之后一片哀嚎，各路资金如潮水退去般且行且退，扔里面的钱就当“交学费”了。

“创新”被所有梦想未来的药企当做一剂良方，一时间“非创新无未来”似乎成了一种氛围，谈必创新、壁垒、独家、赛道、优势、领域、专科等等名词你方唱罢我登场。

难题一

“国采”价格无底线

“国采”对整个医药行业产生了颠覆的影响，改变买方与卖方的架构，“国采”竞争充分产品最终中选价格与降幅，是所有企业尤其是主导单品市场的企业最为惧怕的。

这种“微利化”的中选价格，除了规模效应，很难对企业的长久发展提供“资金动力引擎”，从更长远的未来搏一个批文持有与翻身的可能性机会。

所有企业和从业者都意识到，产品过评后一旦纳入集采，命运就已经注定，这也导致药企对家数多的不敢碰的直接原因。

难题二

大企业效应

只要是对研发感兴趣、从业的都能从数据上清楚的看到，几乎所有低仿、高仿的产品，几乎全部有一些大企业在前面申报过。

天晴系、齐鲁、科伦、恒瑞、远大系、复星系、华润系、石药系等，但凡你能想到的、查到的、看到的，这几大“门派”基本都报了，从小到大、从简到繁、从小分子到生物制剂、从新药申报到过一致性评价。

这种无死角申报，不能简单的说有钱又任性，而是资本与规模优势的体现，换句话说人家创新做的也不错。

难题三

政策的“不确定性”

国家局也是近两年对各项注册指导意见集中处理，政策从注册、标准、参比、指标、包材、参数、免临床、免BE等前端存在不确定性；从招标准入、国采、带量采、最低价联动、医保准入、基药扩围与扩大执行、合规、严查等等的市场端也存在不确定性。

而诸多的不确定性掺杂在一起，就导致在选品种的时候，顾虑非常多。

难题四

“好摘的桃子”已所剩无几

这种情况有些像美国的60年代--80年代，在一系列专利政策出台之后，好摘的桃子已经被有实力的企业“霸占殆尽”，小企业更多的只能是弯道超车，领域布局。

而目前国内的情况也非常类似，能看得到摘得到的“产品”都已经成为了“拥挤赛道”，慢病、PPI等等随便一翻数据，都是5家起申报，而三家就面临着国采的“绞杀”。

可选择的余地已经越来越少。

难题五

“等不起&玩不起”

等不起：这两年也经常有人招我问各种产品的立项意见，基本上从国采、家数、市场规模、竞品、原料、时间上给一些意见。

一个常规产品至少需要2-3年的时间，没办法再少了；而要是做大临床的产品动辄几千万，时间要在5年以上，下来之后还有有2年的准入、推广认知阶段，这就需要7年的时间；生物制剂那就更不好选，已经有的存在专利问题，新开发的基本都是坑居多，研发周期太长、花费巨资，就目前中国国产上市的有竞争力的生物制剂有多少？。

而职业经理人制的企业，一般都是等不起，还有一些能活下去两三年都费劲，更别提更长久的时间。

玩不起：最便宜的300万左右三年时间，稍微做个BE就要折腾到1000万3年起步，再做个大临床那就是2000万打底五年时间，这还得说“上边有人”，“上边”要是没人还不知道得后面马月呢。

就算是有时间，现在投一个有一定难度的产品，也不是很多小企业说投就投的；很多企业连一致性评价都放弃了，还做什么创新？

要是玩个创新三五千万都没人乐意搭理你，那都是以亿为单位的，而国外动辄十几个亿美金、上百亿美金的事想都不要想。

SO，接下来二类创新在一段时间内会如日本的80年代后期一样，如雨后春笋般“长势喜人”，拭目以待。

创新已经成为资本和大企业的“盘中餐”，仿制还是目前大多数企业的选择。

难题六

“没有人没高度”

人才是产品规划的核心，前几天科伦给“王院长”的“大红包”这件事刷屏了，人才的全球化视野、技术耕耘的深度与广度、企业的重视程度、责权利分配机制等等都影响着企业品线规划人才的能力发挥。

一流人才只玩创新，具有全球化视野与资源，对接的都是全国一流的研发渠道。

二流人才兼顾创新与高仿，具有国内的顶尖圈子与技术资源。

三流人才玩壁垒，在某一领域深耕，品线能力极强，属于偏科型“三好学生”。

四流人才玩高仿与国二类，本身具有一定的技术与资源，高度有限。

五流人才玩跟随，别人有啥我干啥，用股票术语来说就是“追涨杀跌”玩热点。

六流人才瞎打听，对技术、政策、市场都一知半解，听风就是雨是这类人水平的“真实体现”。

七流人才盲目投，这类人属于完全不懂被忽悠类型，这两年这类人很多，国外失败的、效果不行的、只会玩概念的，一听别人说高大上就干的，“凭运气赚来的钱凭实力亏掉”说的就是这类人。

一个公司的品线规划负责人的能力就是一个公司品线规划的高度。

难题七

“基础与数据”

很多企业都没有像样的研发团队、基础实验室、与庞大数据获取能力。

一个产品的立项研发需要强大的基础研究与数据支持，且不说有强大的结构模型，基础研究和经验积累，更需要的是全球的大数据模型支撑，这种模型包括临床有效数据、对比数据、市场数据、疾病谱数据、趋势数据、竞争数据等等。

任何一个产品的立项都是有科学的数学模型的、不管是定量的还是定性；同时还要有强大的综合数据做结果论证支撑。

只有部分高手能穿越基础数据做到有的放矢、百发百中，而这样的高手可遇不可求。

难题八

“不知所措”

面对目前的政策环境、研发投入产出“不知所措”，像无头苍蝇一样，摘个瓜就当宝贝，整天打听有什么好产品。

谁有病？好产品不自己做？但凡是好产品，抢的人也必定不少，还轮得到你“古董市场捡便宜”？

现在确实能体现一分钱一分货，不管是立项、买批文、国外进口注册，好产品都不是几百万能搞定的。

翻翻CDE大部分品种都是一窝蜂的上，那些看着还是字母+数字的创新药有多少家申报？

有多少企业已经好几年没有申报新产品了？明日复明日，明日何其多？

难题九

“原料与技术产线不可及”

很多市场规模大的产品，家数少的，基本上都是在原料、产线、设备（排队）上有壁垒，而国内大多数企业的产线都是常规剂型。

透皮贴、脂质体、塑料安瓿、双室袋、巴布膏、热熔等很多国际上已经常规化的，国内那手指头掰掰看有几家在生产的？

原料又是一大关，尽管现在原料的口子全球化，也被国际的大佬和国内的部分大佬开始布局，有些产品确实很好，但就是拿不到原料。

巧妇难为无米之炊，原料不可及、技术不可及、产线不可及等因素，也成为企业立项的一大难题。

难题十

“心态与决心”

产品的立项需要专业化、非常专业化，要在技术、原料、产线、国家局、政策、准入、销售、品线等多方面都要涉及、考虑的。

但是，考虑的越多同时也就限制的越多，土豪和大佬可以忽略不计。

这也是近两年很多研发公司举步维艰、很多企业上产品上停滞不前，在上面那九个方面受到的影响，就足够让大部分企业的老板和立项人员“喝一壶”的。

没有一个打算做长期投入与“战斗准备”是搞不好立项的。

没有下定决心要在品线上有所作为的也一样搞不好立项。

对于产品立项来说；“人才、钱、决心三者缺一不可”。以上十点是绝大多数药企、老板、自然人遇到的主要问题，如果，有小伙伴是做研发立项的，可以在后台留言聊聊哦。