提起癫痫，相信大家并不陌生。

癫痫（epilepsy），俗称“羊癫风、羊角风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。它具有反复性、发作性、短暂性的特征。癫痫发作时常见的有肢体抽搐、口吐白沫、意识丧失，还有愣神发呆、不停挥动手臂等。

目前癫痫已经成为中国神经系统第二大疾病，根据中国最新流行病学资料显示，我国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。

据了解，大约有60%的癫痫患者能够通过药物控制住病情，余下1/3左右是为药物难治性癫痫患者。传统抗癫痫药物包括丙戊酸钠、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、乙琥胺等。

新一代抗癫痫药：布立西坦

布立西坦（又名布瓦西坦，brivaracetam），是比利时优时比公司研发的新一代抗癫痫药物，属于第二代SV2A配体，与抗癫痫药物左乙拉西坦为类似物。资料显示，布立西坦比左乙拉西坦起效更快，是一种被寄予厚望的抗癫药物。

2016年1月14日和2016年2月18日欧洲医药管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）分别于批准了布立西坦的上市申请，商品名为Briviact®。用于治疗16岁及以上部分发作型的癫痫患者，辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。2017年9月15日，比利时优时比公司宣布，FDA已经批准了布立西坦的补充新药申请（sNDA），该药物将可以作为16岁以上癫痫患者局部（局灶性）发作（POS）的单一疗法。

据药融云数据统计，布立西坦上市后迅速放量，次年销售额便大涨389%，后续保持稳定增长，大有取代左乙拉西坦之势。2021年，该药的全球销售额为4.3亿美元。

布立西坦片目前已在欧盟、美国、加拿大、意大利等多国或地区获批用于治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫的治疗，但尚未在我国获批上市。

2家企业递交了仿制药上市申请

虽然国内还尚无布立西坦相关制剂获批，但已经有2家企业递交了仿制药上市申请。申报药企均有望争夺国内首家。

2019年，江西青峰药业已递交了布立西坦片的仿制药上市申请并获受理；今年6月，据CDE官网最新公示，海南葫芦娃药业递交的3类化药布立西坦注射液仿制药上市申请获受理。

（来源：CDE官网）

除此之外，据药融云数据统计，宜昌人福药业、浙江普利药业、华海药业、康弘药业、四川科伦药业等多家药企开展布立西坦的BE试验。