第六章　药品生产企业的管理

　　第二十六条　国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。

　　第二十七条　新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第二十八条　药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：

　　（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；

　　（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任； 　

　（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有5年以上的生产实践经验； 　

　（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独****作； 　

　（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

 　　第二十九条　药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。

 　　第三十条　药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相应的仪器和设备。

 　　第三十一条　中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：

　　（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；

　　（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；

 　　（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。

 　　第三十二条　药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。 　　

    第三十三条　药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后1年；无有效期的，保存3年。

 　　第三十四条　生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。

　　第三十五条　药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。