第六章 解释与备案

　　药品监督管理法律、法规条文需要进一步明确含义、界限的，由有关司室提出意见初稿，政策法规司负责审核，以局发文形式报全国人大法制工作委员会、国务院法制办公室请求解释。

　　规章条文需要进一步明确含义或者界限的，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式回复意见或者发布。

　　药品监督法律、行政法规、规章具体应用中的问题，由有关司室提出解释意见初稿，政策法规司审核，以局发文形式批复。

　　规章发布30日内，政策法规司向国务院法制办公室报送备案并报送国务院公报刊登。

　　本规定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日发布的《国家药品监督管理局行政立法程序的规定》同时废止。