5月1日起，4个医药政策法规实施：药品注册行政许可文书实行电子化；人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理；人类遗传资源管理转至国家卫健委！胰岛素国采接续开标，5月份在全国落地实施。

1、药品注册行政许可文书实行电子化

国家药监局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。

2、人参等三种为原料的保健食品实施备案管理

4月30日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。

此次发布的《产品技术要求》中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。

3、人类遗传资源管理转至国家卫健委！但条例内容没有改动！

自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（中华人民共和国科学技术部人类遗传资源服务系统）不变。

3月10日，国务院第777号令明确，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自2024年5月1日起施行。

该决定的附件1（国务院决定修改的行政法规）明确：

将《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）第四条第一款、第五条第二款、第九条第三款、第十一条、第十四条、第十五条第三款、第十七条、第二十二条、第二十六条至第三十七条、第三十九条至第四十三条、第四十五条中的“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”。

第四条第二款、第十七条、第二十二条第二款、第三十三条至第三十五条、第三十九条、第四十三条、第四十五条中的“省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门”。

第三十八条中的“科学技术行政部门”修改为“人类遗传资源主管部门”。

即本次修订，只是更改了主管部门，内容并没有修订；涉及人类遗传资源管理问题，依然以717号令为依据。

4、胰岛素国采接续开标，5月份在全国落地实施

4月23日，据上海阳光医药采购网消息，国家胰岛素集采续标公布拟中选结果。

共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。

首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍缩小至1.6倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。

同时，报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%。报价较低的A类中选产品中既有国际知名企业和国内大品牌的产品，也有新上市企业产品，更好满足群众需求。

接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接。