6月2日，NMPA官网显示，齐鲁制药开发的阿普米司特片获批上市，为国内第二个获批上市的仿制阿普米司特片。

银屑病（psoriasis）俗称“牛皮癣”，是一种由环境因素刺激、多基因遗传控制、免疫介导的皮肤病，典型表现为鳞屑性红斑或斑块，局限于一处或全身广泛分布。由于常迁延难愈，银屑病被称为“不死的癌症”，给患者造成身心、经济等重大负担。据统计，全球约有1.25亿银屑病患者，我国的患者人群约有650万。

阿普米司特是一种选择性磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，对环单磷酸腺苷（cAMP）有特异性。PDE4在cAMP的水解过程中起重要作用，对PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加，从而可抑制免疫和炎症反应。

阿普米司特片（又称阿普斯特片，apremilast）是全球首款获批治疗银屑病的靶向口服药，由百时美施贵宝（BMS）旗下新基研发。

阿普米司特片于2014年获得FDA批准上市，是继2001年阿维A胶囊上市后，近20年来首个获批用于银屑病/银屑病关节炎的口服药物，商品名为OTEZLA。2019年安进以高达134亿美元收购了这款药物的开发和推广权益。目前在美国已经获批三个适应症：1）用于治疗成年活动性银屑病关节炎（PsA）；2）中度至重度斑块型银屑病；3）与贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

根据米内数据库，2022年，阿普米司特片全球销售额达22.88亿美元。

（来源：米内网）

2021年2月，安进在中国提交阿普米司特片上市申请并被纳入优先审评审批，同年8月获批进口，规格为10mg、20mg、30mg。这是中国首个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。

2023年1月，阿普米司特成功进入国家医保乙类目录。

国内仿制药方面，2020年起，众多国内药企开始提交阿普米司特片上市申请，但由于阿普米司特仿制比较困难，多家药企的产品此前首次申报均未获批。直到2023年3月，石药集团欧意药业以仿制4类报产的阿普米司特片获NMPA批准上市，成为国内首仿。齐鲁制药紧随其后，成为国内第二家，有望与石药欧意瓜分一部分原研占领的市场。

目前，国内还有13家企业报产了阿普米司特片，其中兆科药业、杭州朱养心药业等企业进展紧随石药欧意与齐鲁制药之后。可以预见，在接下来2-3年内阿普米司特的国产仿制药将迎来获批的井喷期。