近日，国家药品监督管理局官网显示，山东新时代药业按仿制4类报产的卡培他滨片获批上市，视同通过一致性评价。

卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。适用于转移性结直肠癌的一线治疗。用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。

卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。用于II期和III期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。

卡培他滨片由罗氏公司开发，1998年4月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为0.15g和0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。卡培他滨已在欧盟、日本等多个国家地区获批上市。

2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准在国内上市，商品名为希罗达。值得一提的是，去年9月，亿帆药业正式成为原研卡培他滨片希罗达的上市许可持有人和境内销售权益方。

仿制药方面，除了山东新时代药业外，目前国内已有6家企业拥有生产批文，并且均已过评，分别是江苏恒瑞医药、正大天晴药业、成都苑东生物制药、南京优科制药、上海上药信谊药厂和齐鲁制药。

2020年8月，卡培他滨片被纳入第三批国采目录，由恒瑞医药和齐鲁制药中标，中标价格为40.55元/12片和27.6元/12片。

此前，卡培他滨市场规模曾超30亿元，进入集采后销售额有所下滑。根据米内网数据，卡培他滨2022年中国三大终端六大市场销售规模超15亿元，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店终端）则处于增长阶段。

除山东新时代外，江苏诚康药业于2022年12月提交了卡培他滨片上市申请，有望不久后获批。另外，上海上药信谊药厂0.15g规格的卡培他滨片也处于审批阶段。